食品药品监督管理办法2020

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诺和诺德长效生长激素上市申请获受理,国内外药企角逐中如何制胜?国内生长激素市场又将迎来重磅选手。 9月5日,据国家药品监督管理局药品审评中心官网消息,诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液的上市申请获得受理。帕西生长素注射液的英文通用名是somapacitan,据美国食品药品监督管理局官网消息,该药于2020年获批用于治疗成人生长激素...

跨越山海,惠及全球!汉曲优成首个中美欧获批国产生物类似药于2024年4月26日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后,复宏汉霖在全球化医药市场竞争中... 从临床试验到生产质量管理体系,都进行了全方位的考察和核查。其中,FDA的审评团队还先后到北京、哈尔滨等地的肿瘤医院进行了现场核查...

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2024年了,大厂们怎么还在提数字疗法?中国食品药品监督管理局也在2020年批准了第一款数字疗法产品上市。数字疗法领域备受关注的明星企业Better Therapeutics、Pear Therape... 向患者提供的治疗或干预措施。本质上,数字疗法就是数字化的医疗健康服务,研发者们将医生的临床经验转化为软件产品,通过数据沉淀,不断对...

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≥▽≤ 美国遭遇十年来最严重药物短缺 低价药、减肥药成“重灾区”美国食品药品监督管理局(FDA)监控的125种有效药物短缺。独立医疗标准制定机构美国药典(USP)本月在其首份药物短缺报告中表示,药物短缺的严重程度也在恶化,而且持续时间越来越长。美国各年药物短缺数据该非营利组织称,2023年的药物短缺平均持续了三年多,而2020年约为两年...

(=｀′=) 南京新百:子公司美国丹瑞的前列腺癌细胞免疫治疗药品PROVENGE已...其产品PROVENGE于2010年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,是第一个也是目前唯一一个经FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药品。为PROVENGE能在中国本土化上市,中国丹瑞的注册临床试验方案已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认可,并于2020年12月...

ˇ▂ˇ 世界首个基因编辑疗法有望年底获批,它能改写百万患者命运吗最近,美国食品药品监督管理局批准全球首个体内基因编辑疗法NTLA-2001开展Ⅲ期临床试验。年底,世界首个CRISPR基因编辑疗法exa-cel有望获批上市。一个个突破性进展,预示着“基因编辑疗法时代”即将到来。2012年诞生、2020年获得诺贝尔化学奖,基因编辑技术CRISPR正给医...

＋＾＋ 复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。该药物此前已于2020年7月...

百奥泰注射用BAT8006的II期临床试验申请获得FDA许可北京商报讯(记者 丁宁)3月25日晚间,百奥泰(688177)发布公告称,公司向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称“FD... 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据,通常情况下对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成...

∩▽∩ 盘前跌超5%!FDA警告飞利浦(PHG.US)呼吸机存在过热风险美国食品药品监督管理局(FDA)在周二晚间警告称收到了包括在使用该设备时出现火灾、烟雾、烧伤和其他过热迹象等问题的报告。此外,FDA还指出,自8月以来,关于该设备发热问题的报告急剧增加,超过270起。在此之前,自该设备2020年7月上市以来,收到的类似报告不到30起。FDA强...

FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法 科研突破到商业落地仅十年美国食品药品监督管理局官宣批准两款治疗镰状细胞病(SCD)基因编辑疗法,其中也包括首款应用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技术的疗法Casgevy。Casgevy由美股上市公司福泰制药与CRISPR医药共同研发。值得一提的是,凭借发现CRISPR技术共同分享2020年诺贝尔化学奖的法国...

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